CONFERENCES Weniger
CONFERENCES Weniger bekannt ist, dass die Festbetragsregelung sich nicht nur auf generisch verfügbare Arzneien oder identische Einzelsubstanzen erstreckt, sondern auch Arzneimittel zusammenfasst nach pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen mit • chemisch verwandten Stoffen und • Stoffen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen. Auf dieser Rechtsgrundlage hat der G-BA im Februar 2020 die Einführung einer neuen Festbetragsgruppe „Kombinationen zweier Nukleos(t)id- Analoga, Gruppe 1, in Stufe 3“ beschlossen. Diese umfasst − einschließlich aller verfügbaren Generika und Parallelimporte − die Wirkstoffkombinationen • Abacavir (ABC)/Lamivudin (3TC) • Tenofovir-Disoproxil (TDF)/Emtricitabin (FTC) und • Tenofovir-Alafenamid (TAF)/FTC. Auf dieser Grundlage gelten seit Oktober 2020 Festbetragsregelungen erstmalig für ein noch unter Patentschutz stehendes antiretrovirales Kombinationspräparat: TAF/FTC (Descovy). GKV-Versicherte müssen seither aus eigener Tasche jährlich Zuzahlungen von über 2.000 Euro leisten, wenn ihnen Tabelle 1: Arzneimittelpreise und Zuzahlungsbeträge für TAF/FTC (Descovy) für die Packungsgrößen N2 (30 FTbl) bzw. N3 (90 FTbl) gemäß Lauer-Taxe (Stand: 15.3.2021). Descovy 200 mg/ 10 mg Filmtab Descovy 200 mg/ 10 mg Filmtab PZN Arzneimittelname Packungröße Descovy verordnet wird (Tabelle 1). Nur wenige davon betroffene PLWHIV können Zuzahlungen in dieser Höhe selbst tragen. Preis Festbetrag Differenz 11727372 30 516,77 306,40 210,37 11727389 90 1.528,22 975,22 553,00 Gilead, alleiniger Hersteller von Descovy (TAF/ FTC), hat sich nicht dafür entschieden, den Preis auf das Festbetragsniveau zu begrenzen. Nur mit einzelnen GKVen konnten Zuzahlungen der Patienten durch Rabattverträge abgewendet werden. Neben GKV-versicherten PLWHIV sind beihilfeberechtigte Selbstzahler und einige PKV-Versicherte in Basisverträgen ebenfalls von einer Zuzahlung für Descovy betroffen. Handlungsalternativen Ein Aufbrechen des zuzahlungspflichtigen Kombinationspräparates Descovy ist nicht möglich, denn TAF ist für die Indikation HIV als Einzelsubstanz nicht verfügbar. Für die Betroffenen bestehen somit nur zwei Handlungsalternativen, um die hohen Zuzahlungen zu vermeiden: 1. Umstellung der ART Da TAF als Einzelsubstanz für die Indikation HIV nicht verfügbar ist, müsste auf ein Regime mit anderen Wirkstoffen gewechselt werden, eine in etlichen Fällen problematische oder nicht praktikable Option. 2. Wechsel in eine GKV mit Rabattvertrag Eine brüchige Option, denn Inhalte der Rabattverträge sind vom Gesetz her vertraulich, also nicht transparent, und bestehende Rabattverträge können jederzeit wieder gekündigt werden. Zudem ist es eine Option nur für GKV-Versicherte, nicht aber für Beihilfeberechtigte. Die Mehrzahl aller in Deutschland antiretroviral Behandelten erhalten Tenofovir, davon die meisten als Tenofovir-Alafenamid. Bisher ist nur die duale Fixkombination von TAF mit FTC von der Festbetragsregelung betroffen, jedoch bisher noch nicht TAF in einem STR (Single Tablet Regime) als 48
DAGNÄ-SYMPOSIUM Fälle unter Descovy® 12.000 10.000 Markteinführung von Descovy® [ATC J05AR15] 8.000 P30T1 P90T1 P90T2 P90T3 Einführung des Festbetrages für ATC J05AR15 6.000 4.000 2.000 0 Monat Jahr 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 2016 2017 2018 2019 2020 Stoll M, Kollan C, Schmidt D, 10. Deutsch-Österreichischer AIDS-Kongress (DOEAK), 25.–27.03.2021 Abbildung 1: Monatliche Verschreibungszahlen in Deutschland für Descovy für in der GKV versicherte PLWHIV im Zeitraum Mai 2016 bis Dezember 2020 [hellgrüne Balken: 30er-Packung; dunkelgrüne Balken: 90er-Packung/60er-Packung]. Glättung und durch Kumulation erfolgte Darstellung der geschätzten Patientenanzahl unter descovyhaltiger ART durch die anteilige Aufteilung von N3-Verschreibungen auf die folgenden zwei Monate nach der Verordnung [hellblaue und dunkelblaue Balken]. koformulierte Drei- oder Vierfachkombination. Mit zahlreichen antiretroviralen Ankersubstanzen (u. a.: Raltegravir, Dolutegravir, Efavirenz, Nevirapin) kann TAF aber derzeit nur als Descovy kombiniert werden. Eine auf dem DÖAK 2021 vorgestellte Sekundäranalyse* von Abrechnungsdaten aller Descovy- Verschreibungen für GKV-Versicherte zeigte, dass Descovy 2020 Bestandteil von etwa 7,5 % aller ART-Regime war, entsprechend etwas mehr als 5.000 PLWHIV in Deutschland. Diese Zahl sank mit * Stoll M, Kollan C, Schmidt D: : Left alone with the co-payment of tenofovir-alafenamide/emtricitabine fixed-dose tablets. A problem and its extent. Vorgestellt auf dem 10. Deutsch-Österreichischen AIDS-Kongress (DÖAK), 25.–27.03.2021, München Einführung der Festbeträge ab Oktober 2020 bis zum Jahresende auf unter 2.000 ab. Es ist somit davon auszugehen, dass die Zuzahlung für Descovy bei mehr als der Hälfte der darauf eingestellten PLWHIV innerhalb der GKV zu einer Therapieumstellung geführt hat (Abbildung 1). Vergleichbare Effekte dürften auch für PLWHIV in der PKV (mit Basistarif) bzw. für Beihilfeberechtigte gelten. Viele PLWHIV sind verunsichert Der Beschluss des G-BA erfolgte im Februar 2020, wurde etwas später von Gilead deutlich an die Ärzteschaft kommuniziert. Die Festbetragsregelung trat erst mehr als sechs Monate später zum Oktober in Kraft. Dennoch wurden Ärztinnen und Ärzte CONFERENCES 49
