EDWARDS CARDIOBAND
EDWARDS CARDIOBAND SYSTEME Reduktion der Regurgitation an der Mitral- und Trikuspidalklappe durch Anulusreduktion Symposiumsbericht Neue Erkenntnisse aus einem Symposium auf dem Kongress PCR London Valves im September 2018, unterstützt von Edwards Lifesciences EDUCATION Einleitung Alle Aussagen in diesem Artikel geben ausschließlich die professionellen Meinungen der Experten wieder. Sie stellen keine Richtlinien für die Therapieentscheidung dar und sind nicht Ausdruck der Ansichten des Sponsors. Eine Insuffizienz der Mitral- bzw. der Trikuspidalklappen verursacht erhebliche Morbidität und Mortalität. Beide Erkrankungen sind häufig: Die Prävalenz der mittelgradigen bis schweren Mi tralklappeninsuffizienz liegt in den USA bei etwa 4,2 Millionen betroffenen Patienten [1]; weitere rund 1,6 Millionen haben eine mittelgradige bis schwere Insuffizienz der Trikuspidalklappe (TR) [2]. Die Prävalenz in Europa liegt in der gleichen Größenordnung. Es gibt nicht viele Behandlungsoptionen, und die vorhandenen werden nicht ausreichend genutzt. Die operative Reparatur der Klappen ist schon seit Jahrzehnten möglich, aber die meisten Patienten mit Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz werden nur medikamentös behandelt, doch es ist unklar, ob diese Form der Therapie das Fortschreiten der Krankheit aufhalten kann oder nur Symptome behandelt [3, 4]. Es besteht daher ein hoher ungedeckter Bedarf an alternativen Behandlungsoptionen. Die Cardioband Mitral- und Trikuspidal-Systeme (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) sind innovative Optionen zur Behandlung dieser Erkrankungen. Sie sind spezifisch dafür entwickelt, Mitral- und Trikuspidalklappenregurgitation zu vermindern. Das Cardioband-Implantat wird über einen Zugang in der Femoralvene implantiert und am schlagenden Herzen appliziert, um den Anulus zu verengen. Dadurch wird das Schließen der Klappensegel erleichtert, was die Funktionsfähigkeit der Klappe verbessert. Die natürliche Anatomie wird so erhalten, was spätere alternative Behandlungsansätze weiterhin möglich macht. Das Cardioband Mitral-System erhielt bereits im Jahr 2015 die CE-Zulassung. Das System wurde anschließend für die Trikuspidalklappe weiterentwickelt und erhielt die CE-Zulassung im Jahr 2018. Dies macht das Cardioband Trikuspidal-System zum ersten auf dem Markt erhältlichen kathetergestützten System zur Behandlung von Trikuspidalklappeninsuffizienz. Die aktuellen Veränderungen der Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Herzklappenerkrankungen waren Thema auf einem Symposium in London im September 2018. Vorsitzende waren Dr. Francesco Maisano (Universitätskrankenhaus Zürich) und Dr. Bernard Prendergast (St. Thomas‘ Hospital London). Eine Gruppe internationaler Experten diskutierte die aktuellen klinischen Erfahrungen mit den Cardioband-Systemen und ihre Empfehlungen für die Auswahl der am besten geeigneten Patienten für diese neuen Be handlungen. Der folgende Artikel fasst die wichtigsten Ergebnisse und Schlussfolgerungen des Symposiums zusammen. Behandlungsergebnisse des Cardioband-Systems bei Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz Das Cardioband Mitral-System kann umfangreiche Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorweisen. Dr. Azeem Latib (San Raffaele, Mailand) stellte die aktuellen Ergebnisse der CE-Studie vor, 42
EDWARDS CARDIOBAND SYSTEME 100 % 93 % MR ≤2+ nach 6 Monaten 95 % MR ≤2+ nach 1 Jahr 96 % MR ≤2+ nach 2 Jahren 80 % 26 % 60 % 67 % 67 % 69 % 69 % 69 % 40 % 20 % 22 % 19 % 26 % 26 % 27 % 0 % Voruntersuchung KH-Entlassung 30 Tage 6 Monate 1 Jahr 2 Jahre n=61 n=58 n=54 n=43 n=39 n=26 Grad der Mitralinsuffizienz 0–1 2 3–4 Abbildung 1: Nachhaltige Verringerung der Mitralinsuffizienz im Verlauf bis zwei Jahre nach der Implantation des Cardioband Mitral-Systems in der CE-Studie (Dr. Paul Grayburn, Baylor University). an der 61 Pa tienten aus sechs Ländern teilnahmen. Die meisten dieser Patienten (87 %) waren in den NYHA-Klassen III/IV, und 74 % wiesen eine Mitralinsuffizienz Grad 3–4 auf. Daten zur Nachbeobachtung nach zwei Jahren sind seit kurzem verfügbar. Die Ergebnisse sind ermutigend. Es gab keine Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, zwei Todesfälle traten unabhängig vom Eingriff auf. Ferner traten kein Lungenversagen, keine Mi gration des Cardiobands, keine Embolien und keine Mitralstenosen auf. Die Raten an Herztamponaden (1,6 %), Herzinfarkten (1,6 %), schweren Blutungskomplikationen (3,3 %) sowie Nierenversagen (6,6 %) waren niedrig. Alle sicherheitsrelevanten Ergebnisse wurden unabhängig beurteilt. Die Anulusreduktion mithilfe des Cardioband Mitral-Systems war sehr effektiv. Bei der Nachuntersuchung nach zwölf Monaten hatte die große Mehrheit der Patienten (95 %) nur noch eine Mi tralinsuffizienz von Grad 2 oder weniger. Die aktuell neu verfügbaren Daten nach zwei Jahren bestätigen die gleichbleibend guten Ergebnisse: Auch nach zwei Jahren wiesen 86 % der Patienten eine Mitralinsuffizienz ≤Grad 2 auf (Abbildung 1). Die Überlebensraten betrugen 87 % nach einem Jahr und 79 % nach zwei Jahren. Die gemessenen Verbesserungen der Mitralinsuffizienz belegen die Funktionalität des Implantats. Für den Patienten sind jedoch klinische und funktionale Verbesserungen sowie die Verbesserung seiner Lebensqualität wichtiger. Die Daten zu EDUCATION 43
