KARDIALE
KARDIALE KONTRAKTILITÄTSMODULATION FIX-HF-5C-Studie: eine Zusammenfassung Die kardiale Kontraktilitätsmodulation im Licht der neuesten Daten. Registerdaten belegen die Ergebnisse der randomisierten Studien. Zielsetzung Diese randomisierte, kontrollierte, klinische Studie soll zeigen, dass die kardiale Kontraktilitätsmodulation die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz verbessern kann. Die Patienten haben eine Ejektionsfraktion (EF) zwischen 25 % und 45 % (dies entspricht einer Subgruppe von Patienten aus der FIX-HF- 5-Studie). Patientenrekrutierung 160 Patientinnen und Patienten (NYHA III oder IV, QRS-Dauer 0=0,989 1,5 Prob ∆>0=0,968 1,0 0,5 0,0 0 12 24 Wochen A: Unterschiede im Peak-VO 2 zwischen den Gruppen über die Zeit B FIX-HF-5 FIX-HF-5C Bayesian Wochen -1 0 1 2 3 Mittlerer Unterschied im pVO 2 durch Behandlung (ml/kg/min) B: Therapieeffekt nach 24 Wochen im Gruppenvergleich: FIX-HF- 5-Subgruppe allein, FIX-HF-5C allein und Bayessches Ergebnis. Abbildung 2: Sekundäre Wirksamkeitsparameter A FIX-HF-5 B FIX-HF-5 FIX-HF-5C FIX-HF-5C EDUCATION Kombiniert Kombiniert -20 -15 -10 -5 0 -20 0 20 40 60 Mittlerer Unterschied im MLWHFQ durch Behandlung (Punkte) Mittlerer Unterschied im 6MHW durch Behandlung (Meter) Therapie-Effekt nach 24 Wochen in den Gruppen FIX-HF-5 bzw. FIX-HF-5C separat und gepoolt für: A: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) B: 6-Minuten-Gehtest (6MHW). 46
Abbildung 3: Kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulären Todesfällen und Krankenhausaufenthalten aufgrund der Herz insuffizienz im Vergleich zwischen Kontrollgruppe und Be handlungsgruppe; p=0,042 im Log-rank-Test und p=0,036 im Vergleich nach 24 Wochen mit der Greenwood-Formel für die Varianz. Geschätzter Ereignisanteil 12,5 10,0 7,5 5,0 2,5 0,0 0 25 50 Kontrollgruppe CCM-Behandlung Nach 24 Wochen zeigten 81 % in der Behandlungsgruppe versus 42 % in der Kontrollgruppe eine Verbesserung in der NYHA-Klassifizierung um mindestens einen Punkt. Die ursprüngliche Analyse einer kleinen Subgruppe aus der FIX-HF-5-Studie hatte nahegelegt, dass CCM bei Patienten mit LVEF ≥35 % besonders gute Wirkungen zeigen könnte. Unter den Patienten aus den Studien FIX-HF-5 und -5C waren insgesamt 96 mit EF ≥35 % (49 in der Kontrollgruppe und 47 in der Behandlungsgruppe). In der ≥35– Gruppe waren die Therapieeffekte stärker ausgeprägt. Schlussfolgerungen 75 100 125 150 175 Zeit (Tage) Die Ergebnisse dieser Studie bestätigen Ergebnisse früherer Studien: CCM verbessert die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität bei Patienten mit EF ≥25 % und ≤45 %, QRS
