KARDIALE
KARDIALE KONTRAKTILITÄTSMODULATION (CCM) FIX-CHF-4 FIX-CHF-4 FIX-CHF-4 1,0 Gruppe 1 (AN – AUS) Gruppe 2 (AUS – AN) 0 Gruppe 1 (AN – AUS) Gruppe 2 (AUS – AN) 30 Gruppe 1 (AN – AUS) Gruppe 2 (AUS – AN) ΔVO 2 (ml/kg/min) 0,5 0,0 -0,5 ΔMLWHFQ -5 -10 Δ6MW (m) 20 10 0 -10 -1,0 Baseline 12 Wochen p
KARDIALE KONTRAKTILITÄTSMODULATION (CCM) Wirksamkeit und Effektivität der CCM auch im Langzeitverlauf In der von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Zulassung geforderten Studie FIX- CHF-5 [13] sollte die Sicherheit und die Effektivität geprüft werden. In die in den USA über 50 Wochen durchgeführte prospektiv randomisierte Studie im Parallelgruppen-Design wurden 428 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA ≥III, EF ≤35 %) eingeschlossen. Der von der FDA vorgegebene primäre Endpunkt (≥20 % Verbesserung der anaeroben Schwelle in der Spiroergometrie nach 24 Wochen) wurde nicht erreicht. Wie Prof. Paul betonte, handelt es sich dabei aber um einen nicht in Herzinsuffizienz- Studien etablierten und validierten Endpunkt. In den sekundären Endpunkten zeigte sich jedoch, wie bereits in der FIX-CHF-4, eine konsistente signifikante Zunahme der maximalen Sauerstoffaufnahme sowie eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität und der NYHA-Klasse (Abbildung 3 und 4). Patienten mit höherer EF profitieren besonders von der CCM Ein interessantes Ergebnis zeigte die im Vorfeld spezifizierte Subgruppen-Analyse: Patienten im NYHA-Stadium III mit einer EF ≥25 % scheinen demnach besonders von der Therapie zu profitieren, hier wurde auch der primäre Endpunkt erreicht. Der Unterschied war hier nach 50 Wochen signifikant und die verbesserte maximale Sauerstoffaufnahme und Belastbarkeit wurden ebenfalls langfristig aufrechterhalten [14] (Abbildung 5). Vor dem Hintergrund der vorausgegangenen konsistent positiven Studienergebnisse hinsichtlich signifikanter Verbesserung der Lebensqualität und des klinischen Ausmaßes der Herzinsuffizienz Δ Mittlerer Peak VO 2 (ml/kg/min) 2,0 1,5 1,0 0,5 0,0 FIX-CHF-5C - Primärer Endpunkt - Prob Δ >0=0,968 0 12 Wochen Prob Δ >0=0,989 24 Wochen Abbildung 6: Signifikante Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit unter CCM stimmte die FDA einer modifizierten Bestätigungs-Studie ausdrücklich zu. Die FIX-HF- 5C-Studie untersuchte daraufhin die Sicherheit und Wirksamkeit der CCM bei Patienten mit einer „Die CCM ist sicher und effektiv und schließt eine therapeutische Lücke in der modernen Device-Therapie der Herzinsuffizienz.“ (Prof. Paul) EF >25–
