EDWARDS CARDIOBAND
EDWARDS CARDIOBAND SYSTEME EDUCATION Abbildung 3: Das Delivery System für das Cardioband Trikuspidal klappen-Rekonstruktionssystem (oben) und eine schematische Darstellung des platzierten Implantats (unten). TRI-REPAIR, die zur CE-Zulassung führte. An der Studie nahmen 30 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer funktionaler Trikuspidalinsuffizienz teil, davon 83 % mit NYHA-Klasse III/IV. Das Cardioband Trikuspidal-Implantat konnte bei allen 30 Pa tienten erfolgreich eingeführt und positioniert werden. Innerhalb der 30-tägigen Nachbeobachtung trat ein Todesfall im Zusammenhang mit dem Implantat auf, ein weiterer Todesfall stand nicht im Zusammenhang mit dem Implantat oder dem Eingriff. Blutungen wurden bei 13,3 % und koronare Komplikationen bei 10,0 % der Studienteilnehmer beobachtet. Die Mehrheit der Patienten (77 %) erlebte keine der berichteten Ereignisse (unabhängige Beurteilung). Das Cardioband Trikuspidal-System war klinisch wirksam. Nach sechs Monaten zeigte sich eine statistisch signifikante Verminderung der EROA um 48 %, eine statistisch signifikante Verminderung der Vena contracta um 27 % und eine Verbesserung des linksventrikulären Schlagvolumens um 6 % (Abbildung 4). Ebenso wie die Patienten in der CE-Studie für das Cardioband Mitral-System zeigten sich auch in der TRI-REPAIR Studie klinisch relevante funktionale Verbesserungen nach der Behandlung. Im Vergleich zwischen der Voruntersuchung und der Nachuntersuchung nach sechs Monaten konnten statistisch signifikante Verbesserungen beim Sechs-Minuten- Gehtest, der NYHA-Klasse, bei Ödemen und der Lebensqualität der Patienten gemäß dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire festgestellt werden (Abbildung 5). Die Nachbeobachtung in der TRI-REPAIR-Studie dauert noch an. Die aktuellen Ergebnisse sind ermutigend, und für die Cardioband Trikuspidal- Systeme bedeutet die CE-Zulassung einen wichtigen Schritt hin zur adäquaten Versorgung von bisher unterversorgten Patienten mit Trikuspidalinsuffizienz. Auswahl geeigneter Patienten für die Cardioband Mitral- und Trikuspidal-Systeme Ganz gleich wie überragend die Ergebnisse der klinischen Prüfungen sein mögen – sie sind irrelevant, wenn die Behandlung nicht genau die Patienten erreicht, die davon profitieren würden. Dr. Robert Schueler vom Elisabeth-Krankenhaus in 46
EDWARDS CARDIOBAND SYSTEME PISA EROA (cm 2 ) 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 PISA EROA 48 % Reduktion p
